近日，，同心医疗BrioVAD®里程碑式临床试验INNOVATE研究已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心批准，，
，所需的医疗设备及其相关的常规检查和服务将由美国医疗保险承担。
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美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services
，
，简称CMS）
，，作为美国卫生与公众服务部下属的联邦机构
，，
，，负责管理美国的医疗保险（Medicare）、、医疗补助（Medicaid）及儿童健康保险计划（CHIP）。。自1995年以来
，，
，
，CMS与FDA建立了合作框架，，共同推动医疗保险对临床试验器械豁免许可（Investigational Device Exemption，，，简称IDE）研究的覆盖。。。。基于相关研究的风险水平及临床研究基础
，，
，美国医疗保险可承担IDE研究所需的相关支出
。。此举旨在保证患者不会因经济负担而错失参与临床试验的机会，，，同时支持医疗器械创新企业获得营收，，，
，激发行业对医疗器械研发的持续投资。。。根据相关规则，，在INNOVATE临床试验中，，该设备由MS-DRG 001承保，，，
，包括BrioVAD®植入式左心室辅助系统及其相关的常规检查和服务费用，，平均支付约 220,000美元。。

同心医疗BrioVAD®植入式左心室辅助系统

INNOVATE研究用于评估由同心医疗自主研发的新型全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD®用于治疗难治性心力衰竭的有效性和安全性
，，
，，该研究将采用随机对照方案，
，将BrioVAD®与之前获FDA批准的产品进行对比评估。。
。BrioVAD®左心室辅助系统可以为晚期心衰患者提供短期或长期循环支持。。该系统在现有产品慈孚®VAD（型号：CH-VAD）出色的血液相容性基础上，，通过多项技术创新实现了体外携带部件的便携化，，且系统整体性能获得进一步提升。。
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该研究已于2024年一季度获得FDA批准，
，
，成为我国首个获得FDA批准进入美国临床试验的原创有源植入式医疗器械。。目前，，，，公司正在加速推进美国临床试验的各项准备工作。。。。

INNOVATE临床试验首次研究者会议

美国是当前VAD行业全球规模最大的单一市场，，，也是同心医疗国际化战略中首个重点拓展的海外市场
。。此次CMS对INNOVATE研究的医保报销批准，，将消除患者参与研究的经济门槛，，，促进临床试验的入组；同时，，也再次证明了该临床研究的科学性和可行性。。这一突破将加速美国临床试验的进程和收入的快速增长
，，为公司全球的商业化战略布局注入强劲动力。
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