近日，，，
，同心医疗BrioVAD®里程碑式临床试验INNOVATE研究已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心批准，，，，所需的医疗设备及其相关的常规检查和服务将由美国医疗保险承担。。

美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，，
，简称CMS）
，，
，作为美国卫生与公众服务部下属的联邦机构，
，，负责管理美国的医疗保险（Medicare）、、
、医疗补助（Medicaid）及儿童健康保险计划（CHIP）
。。。自1995年以来，，，CMS与FDA建立了合作框架，，，共同推动医疗保险对临床试验器械豁免许可（Investigational Device Exemption，，，简称IDE）研究的覆盖。。。
。基于相关研究的风险水平及临床研究基础，
，美国医疗保险可承担IDE研究所需的相关支出。。。。此举旨在保证患者不会因经济负担而错失参与临床试验的机会，，同时支持医疗器械创新企业获得营收，，，激发行业对医疗器械研发的持续投资。。根据相关规则，
，，，在INNOVATE临床试验中
，，，，该设备由MS-DRG 001承保，，，包括BrioVAD®植入式左心室辅助系统及其相关的常规检查和服务费用，
，平均支付约 220,000美元。
。

同心医疗BrioVAD®植入式左心室辅助系统

INNOVATE研究用于评估由同心医疗自主研发的新型全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD®用于治疗难治性心力衰竭的有效性和安全性
，，
，该研究将采用随机对照方案，
，，，将BrioVAD®与之前获FDA批准的产品进行对比评估。
。BrioVAD®左心室辅助系统可以为晚期心衰患者提供短期或长期循环支持。。
。该系统在现有产品慈孚®VAD（型号：CH-VAD）出色的血液相容性基础上
，，，，通过多项技术创新实现了体外携带部件的便携化，，且系统整体性能获得进一步提升。。

该研究已于2024年一季度获得FDA批准，
，，，成为我国首个获得FDA批准进入美国临床试验的原创有源植入式医疗器械。
。目前，
，，，公司正在加速推进美国临床试验的各项准备工作。。。。

INNOVATE临床试验首次研究者会议

美国是当前VAD行业全球规模最大的单一市场，
，也是同心医疗国际化战略中首个重点拓展的海外市场。。此次CMS对INNOVATE研究的医保报销批准，
，将消除患者参与研究的经济门槛，，，，促进临床试验的入组；同时，，，，也再次证明了该临床研究的科学性和可行性。
。
。这一突破将加速美国临床试验的进程和收入的快速增长，
，
，为公司全球的商业化战略布局注入强劲动力。。。